Смысловое различие между терминами "Верификация" и "Валидация" легче понять, если обратиться к терминам «неспецифическое испытание» и «специфическое испытание», которые представлены в EN 10021:2006 «Общие технические условия для поставки стальной продукции».
Их смысл состоит в следующем:
- Неспецифические испытания: испытания, проведенные изготовителем с использованием тех методов, которые представлялись ему приемлемыми для определения соответствия изделия.
- Специфические испытания: испытания, проведенные изготовителем с использованием тех методов, которые установлены в конкретном заказе для определения соответствия изделия требованиям этого заказа.
В случае неспецифических испытаний изготовитель удостоверяет выполнение требований свидетельством об испытаниях, например, цеховой лаборатории, а в случае специфических испытаний – свидетельством независимой заводской службы контроля, потребителем или третьей стороной.
Сравнивая определения терминов, можно сказать, что «верификация» аналогична неспецифическим испытаниям. Она, с точки зрения предприятия, является подтверждением того, что внутризаводские процессы, материалы, продукция и персонал выполнили и соответствуют всем установленным самим предприятием требованиям.
А «валидация» аналогична специфическим испытаниям. Она, с точки зрения потребителя и других заинтересованных сторон, является подтверждением того, что внутризаводские процессы, материалы, продукция и персонал выполнили и соответствуют всем установленным требованиям заказа (для конкретного применения или использования).
Выполнение же требований раздела 7.5.2 ISO 9001:2008 о валидации процессов производства и обслуживания в данном случае могут служить согласованные с потребителем планы качества изготовления изделия по конкретному заказу, протоколы аудита потребителя, аттестаты процессов, выданные независимой надзорной организацией, акты приемки ОТК и др.
Как правило, валидация процессов производится тогда, когда результаты процессов нельзя проверить «посредством последовательного мониторинга и измерений», а последствия допущенной ошибки могут быть катастрофическими. Например, в авиастроении, и других критических сферах производства.
Любое предприятие разрабатывает внутренние правила в виде стандартов предприятия, процедур, процессов, различного вида инструкций и обязано подтверждать (верифицировать) их выполнение. В том случае, когда предприятие получает заказ, оно проверяет, могут ли установленные им «правила игры» обеспечить выполнение требований заказа. При необходимости вносит соответствующие изменения в производственный процесс и выполняет процедуру валидации – получает объективные свидетельства, подтверждающие выполнение требований заказа, удостоверенные независимой службой контроля и/или потребителем.
Отсюда в зависимости от настроенных процессов в компании можно провести параллель в использовании верификации и валидации в реальном жизненном цикле выпуска продукта.
Еще несколько примеров, которые не противоречат стандартизированным определениям:
Общим для этих двух понятий является то, что и валидация, и верификация связаны с подтверждением эффективности управляющих воздействий и их комбинаций. Верификация означает, что предоставлены объективные свидетельства выполнения установленных требований. Верификация проводится на фазе проектирования путем сравнения опытных и эталонных образцов продукции. Основное различие между верификацией и валидацией можно выразить так: валидация подтверждает, что продукт или услуга созданы правильно, а верификация – что они созданы именно так, как это задумывалось в компании. В отличие от валидации, являющейся внешним процессом управления качеством, верификация представляет собой процесс внутренний, обеспечивающий соответствие стандартам, правилам и спецификациям.
Основным вопросом, на который отвечает верификация, является вопрос: «Отвечает ли изготовляемая продукция требованиям?» Примером может служить проведение испытания продукции предприятия. Проводя испытания продукта и имея под рукой все необходимые требования, можно четко определить, соблюдены эти требования или нет. Но даже если продукция соответствует всем нормативным требованиям и спецификациям, ее применение в конкретной ситуации не всегда возможно.
К примеру, в результате проведения испытаний было выяснено, что некоторое лекарство изготовлено в соответствии со всеми необходимыми требованиями. Данное лекарство поступило в продажу, но будет ли оно использовано неким конкретным человеком? Не обязательно, поскольку у одного больного может быть индивидуальная непереносимость каких-то компонентов данного препарата, другой не может принимать его из-за несовместимости с другими лекарственными средствами и т.д. Все это учитывает врач, когда назначает препарат данному конкретному пациенту, т.е. он подтверждает, что данное лекарство может быть использовано этим больным. В указанном случае врач осуществляет валидацию.
Суммируя вышеизложенное, дадим определение валидации и верификации:
- Верификация представляет собой обязательный процесс, который осуществляется методом сравнения характеристик продукции и нормативных требований. По проведении верификации делается вывод о соответствии/несоответствии продукции заданным требованиям;
- Валидация осуществляется по необходимости путем анализа возможности применения продукции в конкретных условиях и оценки соответствия характеристик продукции заданным условиям. По проведении валидации делается вывод о возможности/невозможности использования продукции в конкретных условиях.
https://www.wikiqual...ot-verifikacii/
